國藥集團中國生物康復者血漿治療技術領跑全球!《美國科學院院報》刊發權威論文

發布時間:2020-04-08 來源: 閱讀次數:442

       康復者血漿治療是治療新發突發傳染病古老而又創新的技術。在此次抗擊新冠疫情中,國藥中國生物結合自身研發成果與技術優勢,率先提出了使用康復者血漿治療重癥患者的臨床方案。1月31日,科技部明確由中國生物承擔國家重點研發計劃“公共安全風險防控與應急技術裝備”重點專項“2019-nCoV感染恢復期患者特異血漿和特異免疫球蛋白制備”項目。2月8日,中國生物制定了康復者恢復期血漿采漿計劃、技術標準和臨床治療方案,在相關醫療機構開展了康復者恢復期血漿臨床治療。第一批入組10例,患者接受治療12至24小時后,臨床體征和癥狀明顯好轉,救治效果顯著。

       隨著采漿量的持續擴大,治療病例數的增加,此治療技術的有效性不斷被驗證,被視為治療新冠肺炎“最特異、最有效”的方法,得到了國務院聯防聯控機制的充分肯定,并被明確載入國家衛健委和國家中醫藥管理局發布的《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案》(試行第五版、第六版、第七版)。

       3月2日,中共中央總書記、國家主席、中央軍委主席習近平在北京考察新冠肺炎防控科研攻關工作時強調,要采取恢復期血漿、干細胞、單克隆抗體等先進治療方式,提升重癥、危重癥救治水平。

       “古老而現代、經典而時尚”,當前沒有疫苗和特效藥的情況下,康復者血漿成為治療新冠肺炎重癥患者的壓艙石。目前,康復者恢復期血漿療法已走出國門,在許多國家和地區推廣使用。美國食品藥品監督管理局(FDA)在3月24日最新批準的緊急治療方案中明確,使用新冠肺炎康復者捐贈的血漿來治療重癥患者。4月6日,包括全球最大血液制品公司在內的多個知名生物科技公司建立聯盟,推廣新冠病毒特異性免疫球蛋白治療方法。

       中國生物對于新冠肺炎康復者血漿治療技術的科學探索已經走到了國際前列。中國生物依據Ⅰ期臨床試驗結果,總結了康復者恢復期血漿治療的有效性及安全性,于3月18日向權威學術期刊《美國科學院院報》投稿。4月6日,《美國科學院院報》在線刊發了通訊作者楊曉明、第一作者段凱等發表的《采用康復者血漿療法治療10例新冠患者的有效性及安全性初步研究》。

       《采用康復者血漿療法治療10例新冠患者的有效性及安全性初步研究》一文從治療原理、治療效果、風險性等方面,詳細介紹了當前針對新冠肺炎的“康復者血漿療法”。文章指出,根據目前接受治療患者的臨床數據,康復者血漿治療能夠顯著改善重癥新冠患者的臨床癥狀并降低病毒載量,且安全性良好。

       近日,中國生物在國家科技部專項支持下,根據國家衛健委和國家中醫藥管理局新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第五版和第六版),與武漢江夏區第一人民醫院、武漢金銀潭醫院、上海瑞金醫院、武漢生物制品研究所、國藥集團武漢血液制品有限公司、中科院武漢病毒所、武漢血液中心、中國食品藥品檢定研究院等合作,從恢復期的新冠肺炎患者血漿中,經過嚴格的血液生物安全性檢測,病毒滅活,抗病毒活性檢測等,已成功制備出用于臨床治療的特免血漿,用于重癥患者的臨床治療。

治療效果

       本研究中,10例COVID-19重癥患者分別接受了200mL 1:640康復期患者血漿輸注治療。治療后,5例患者血漿中特異性抗體濃度快速上升至1:640,4例患者抗體水平持續保持在高濃度水平(1:640);患者臨床癥狀體征明顯好轉,輸入血漿7天內肺部病灶吸收好轉,血氧飽和度持續上升顯示肺部功能改善;7例病毒血癥的COVID-19重癥患者接受輸漿治療后,血漿中病毒載量降至不可檢測水平。相比治療前,多項輔助檢測指標較治療前有所改善,包括淋巴細胞計數提升、肝功能改善和C反應蛋白降低等。目前未觀察到明顯的不良反應。研究顯示,康復者血漿治療能夠顯著改善重癥新冠患者的臨床癥狀并降低病毒載量,且安全性良好。后續將繼續對血漿治療的最佳時機和劑量開展進一步研究。

什么是康復者血漿療法?

       人體感染病毒或細菌等病原體后,人體的免疫系統就會產生相應的物質來抵抗這些病原體,這就是我們大家熟悉的抗體。經歷細菌或病毒性感染而幸存的患者,體內可產生較高滴度的特異性抗體??祻驼哐獫{療法就是采集康復者的血液,經過分離處理后,將富含中和抗體的血漿輸注給其他患者的治療方法,屬于被動免疫治療的一種。

康復者血漿療法已有一百多年歷史

       康復者血漿療法用于傳染病的治療已經有一百多年的歷史。在1918~1920 年的西班牙流感、1920~1940 年代的猩紅熱、1970 年代的百日咳流行期間,康復者血漿就已用于臨床救治,發揮了一定的作用。后來這一方法又被用于麻疹、阿根廷出血熱、流感、水痘、巨細胞病毒感染、細小病毒 B19 感染等。近二十年來,這一經典療法又被用于嚴重急性呼吸綜合征(SARS)、H1N1、H5N1、H7N9禽流感、中東呼吸綜合征(MERS) 等新發突發傳染病,取得了一定的療效。當缺乏有效的特異性抗病原體藥物時,尤其是新發傳染病暴發流行時,康復者血漿療法可能是搶救危重癥患者的唯一選擇。

什么患者適用該療法?

       康復者血漿療法適用于重癥患者,最好在起病2周內治療,因為這個時候病人體內還有病毒復制或者病毒血癥,用康復者血漿可以快速中和血液中的病毒,減輕炎癥反應,可以遏制病情惡化,改善患者預后。起病2周后機體內病毒載量明顯減少,而且可能已經出現了嚴重并發癥,如細菌感染、凝血功能障礙、多器官功能衰竭等,肺泡細胞大量損害甚至全部損毀,這個時候用康復者血漿,可能療效已經大打折扣了。

康復者血漿療法有什么風險?

       從既往治療其他傳染病的經驗看,總體上說是安全的。但輸注血漿仍然有潛在的輸血感染病原體的風險和不良反應,包括過敏等??祻驼哐獫{在分離制備的過程中,需要經過嚴格的病原體滅活和生物安全性檢測,感染風險較小,但不排除個別處于窗口期的供體病原體檢測陰性的情況。其次,在輸注康復者血漿的過程中,有發生輸血相關肺損傷的風險,尤其是在已經發生嚴重肺部炎癥的患者,值得注意。

什么患者適合捐獻血漿?

       一般來說需要滿足幾個條件:患者已經進入恢復期,體內沒有殘留的病毒;近期康復的患者,體內存在較高滴度的中和抗體;身體條件符合采漿標準,乙肝表面抗原、丙肝抗體、艾滋病抗體、梅毒螺旋體抗體檢測陰性;目前血漿的采集是血漿分離機單采的方法,只需將血漿分離出來,把血細胞等有形成分回輸體內,每次采集200~400mL,一般短期內可恢復,對人體影響很小,不要有太多的顧慮。

       目前武漢地區仍有新型冠狀病毒肺炎患者在住院治療,其中有不少重癥患者急需救治,然而現在也面臨著康復者血漿短缺,生產制備供應不足的難題。

       最后也呼吁各位已痊愈的新型冠狀病毒肺炎患者,像已經捐獻康復者血漿的病友們一樣,勇敢地伸出您們的手臂,捐獻您們的血漿,用愛拯救和您們一起遭受病毒侵害的同胞們!您們的功德將載入人類抗擊新發傳染病斗爭的史冊!

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