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【國資委】【央企戰疫 典型經驗⑥】國藥集團:有效藥物疫苗研發的中國速度

發布時間:2020-08-20 來源: 閱讀次數:348

轉自國資委:http://www.sasac.gov.cn/n2588025/n2588124/c15381397/content.html

       【編者按】新冠肺炎疫情發生以來,習近平總書記親自指揮、親自部署,作出一系列重要指示,舉國上下迅速打響疫情防控人民戰爭、總體戰、阻擊戰。疫情就是命令,防控就是責任。中央企業聞令而動,主動投身抗擊疫情第一線,不計代價、不講條件,充分發揮主力軍、國家隊作用,全力支援保障疫情防控阻擊戰,并提供了行之有效的戰疫經驗。8月15日起,國務院國資委網站推出“央企戰疫 典型經驗”系列報道,敬請關注。

       新冠肺炎疫情發生以來,中國醫藥集團有限公司(簡稱“國藥集團”)深入貫徹落實習近平總書記的系列重要指示精神,把國家公共衛生安全和人民生命健康放在首位,履行央企的社會責任,充分發揮創新優勢,迅速成立科技攻關團隊,以戰時狀態積極組織動員,提出并開展了康復者恢復期血漿療法,獲得了全球首個新冠病毒滅活疫苗臨床試驗批件,充分發揮了生物制品“國家隊”和“主力軍”作用。

       綜合考量、梳理經驗,精心布局科研攻堅方向

       疫情初期,國藥集團黨委和領導班子認真分析疫情形勢,派出科研攻關團隊第一時間奔赴武漢,運用檢測試劑判斷出導致疫情的病毒為新型冠狀病毒,并在48小時之內成功研發新冠病毒核酸檢測試劑盒,第一批取得醫療器械注冊證,成為國家藥品監督管理局第一批推薦使用的檢測試劑產品,不僅為新冠疫情科研攻關指明了方向,也為研判疫情發展趨勢提供了寶貴的第一手資料。

       關于開展康復者恢復期血漿療法。一是傳統驗證。利用康復者恢復期血漿中的特異性抗體對抗病毒是傳統古法,早在一百多年前人們就開始使用動物血液對抗疾病。此后,這種方法還用于治療猩紅熱、麻疹、黃熱病、百日咳等多種傳染病。二是經驗成熟。2003年抗擊“非典”期間,國藥集團中國生物對康復者血漿療法進行了深入系統研究,儲備了較為成熟的技術和專業能力。三是具備條件。國藥集團中國生物擁有全國最大的血液制品企業,在產血液制品11種,血漿采漿量和單采漿站數均居國內第一。國藥集團中國生物有責任也有實力開展康復者恢復期血漿療法研究。因此,在尚無治療新冠肺炎特效藥的情況下,在國內率先提出康復者恢復期血漿療法。

       關于新冠病毒疫苗研發。一是現實所需。3月2日,習近平總書記在北京考察新冠肺炎防控科研攻關工作時強調,疫苗作為用于健康人的特殊產品,對疫情防控至關重要,對安全性的要求也是第一位的。從國藥集團中國生物消滅天花、根除脊灰、大幅降低麻疹、百日咳、白喉、破傷風、乙肝發病率的成功經驗看,疫苗是預防和控制疾病最經濟、最有效的手段。二是能力所及。國藥集團中國生物年產50種品規疫苗,年產量超7億劑次,市場占有率達80%,是中國最大、全球第六大人用疫苗生產研發企業,擁有4個國家級技術中心、6個省市級企業技術中心。2019年科技投入達到14.84億元,占銷售額比例達12.3%,年均科技投入的銷售額占比超過國內同行業水平,具備新冠疫苗研發的基礎和實力。疫情開始,國藥集團中國生物即按國家部署的5條疫苗研發技術路線,組織開展科研攻關,綜合考量技術的成熟程度和中國生物的經驗特點后,把主攻方向聚焦在新冠滅活疫苗和基因工程疫苗上,并作為牽頭單位承擔了科技部國家重點研發計劃“公共安全風險防控與應急技術裝備”重點專項“2019-nCoV滅活疫苗”項目,共部署三個子公司、三個項目組、兩條技術路線同時開展新冠疫苗研發。

       依據科學、全力以赴,爭分奪秒推進研發進度

       疫情形勢十萬火急,國藥集團堅持“研發環節不少一步、安全標準不降一分”的原則,以嚴謹求實的態度,克服種種困難全力開展科研攻關。

       克服困難力推研發。國藥集團中國生物派出44個新冠肺炎康復者血漿采集小組共180多名工作人員,在全國18個?。ㄖ陛犑?、自治區)設立了50個血漿采集點。在疫情最嚴重的時候,血漿采集人員深入武漢金銀潭醫院等集中收治重癥患者的醫療機構,積極與當地疾控中心等部門溝通,多方協調新冠肺炎康復者并對其進行思想動員,打消他們的顧慮,鼓勵他們積極捐獻血漿;將血漿制備、疫苗研發的人員合理化搭配、科學化編組,確保相鄰環節無縫銜接、并聯環節同步推進??蒲泄リP團隊夜以繼日、連續奮戰,科研攻關工作始終保持著高速度、高質量。

       嚴格血漿質量標準。面對全新病毒和無特效藥可用的嚴峻形勢,國藥集團中國生物科研攻關團隊根據既往經驗與技術優勢,率先提出了使用康復者恢復期血漿治療重癥患者的臨床方案,并制定了《新冠肺炎康復者恢復期血漿臨床治療方案》《醫生培訓指南》等系列技術標準,對血漿的采集、分裝、速凍、貯存等工藝流程作出明確規定,對臨床使用中的操作程序、使用禁忌、輸入劑量、不良反應等提出嚴格要求;提出血漿的“5-5-22”檢測標準,即檢測血漿是否存在5種消化系統病原體、5種血源性病原體(艾滋、梅毒、甲肝、乙肝、丙肝)和22種呼吸系統病原體,確保血漿的質量安全。

       聚力攻克工藝難關。國藥集團先后攻克新冠病毒疫苗株篩選、毒種庫建立、抗體制備及鑒定、檢測方法建立及質量標準研究、生產工藝研究、配伍及配方篩選、動物攻毒保護性試驗和疫苗安全性評價等系列工藝和質控關鍵技術,確定了產品技術路線、工藝參數和質量標準。4月12日,國藥集團中國生物武漢公司獲得全球首個新冠病毒滅活疫苗臨床試驗批件;4月27日,北京公司獲得臨床試驗批件,為疫苗研發成功加上了“雙保險”。

       推進疫苗臨床試驗。國藥集團新冠病毒滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗在河南開展。6月16日,Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗階段性揭盲會在北京、河南兩地同步舉行,揭盲結果顯示:疫苗臨床受試者接種后安全性良好,無一例嚴重不良反應;按不同程序、不同劑量完成接種后,疫苗組較對照組均產生高滴度的中和抗體,按0,28天程序接種兩針后,中和抗體的陽轉率達100%。新冠滅活疫苗臨床試驗克服了疫情帶來的重重困難,連續奮戰66天,獲得了兩針接種后的安全性和有效性數據,對不同年齡、不同程序、不同劑量、不同針次的研究結果,均有較為完整的呈現,這也是迄今為止時間最長、數據最全、效果最理想的新冠疫苗臨床研究結果,為我國疫情防控和緊急使用提供了科學、可評價的數據。國際頂級學術期刊《CELL》發表了國藥集團中國生物新冠病毒滅活疫苗的研究成果。

       著眼推廣、無私共享,奠定抗疫決戰決勝基礎

       國藥集團積極推動抗疫科研成果轉化,有力提升了我國戰疫救治能力,一些成果在國際上引起良好的反響。

       康復者恢復期血漿療法走出國門。截至5月16日,全國累計采集康復者恢復期血漿2707人次,臨床使用899例,超過48小時共670例患者的監測觀察結果顯示,有508例新冠肺炎患者的臨床指標和癥狀均得到改善,占比為75.82%。血漿療法被視為治療新冠肺炎“最特異、最有效”的方法,被稱為治療重癥患者的“壓艙石”,得到國務院聯防聯控機制的充分肯定,并載入國家衛健委和國家中醫藥管理局發布的《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案》(試行第四-七版)。這一治療技術領先全球,《美國科學院院報》于4月6日刊發了國藥集團中國生物關于康復者恢復期血漿療法的研究論文,受到全球醫療界廣泛關注。此外,中國血液制品專家、國藥集團中國生物副總裁楊匯川還作為專家組成員赴意大利進行抗疫援助。目前,血漿療法已走出國門,在許多國家和地區推廣使用,挽救了越來越多人的生命。美國食品藥品監督管理局(FDA)在3月24日批準的緊急治療方案中明確,使用新冠肺炎康復者捐贈的血漿來治療重癥患者,標志著血漿療法走在了世界最前列,在世界范圍內得到了推廣和應用。國藥集團為世界疫情防控貢獻了中國智慧、中國方案、中國力量。

       大規模生產新冠病毒滅活疫苗的設備設施全面建成。按相關規定,新冠疫苗的研究和生產必須在高等級生物安全設施里開展。國內為數不多的生物安全三級和四級實驗室主要用于基礎研究,尚無能用于新冠疫苗大規模生產的設施。疫情初期,國藥集團籌劃建設高等級生物實驗室和生產車間。新冠車間建設項目工程保障團隊積極與相關部門協調溝通,克服重重困難,讓車間建設以“綠色通道”形式得以快速推進;組織設計院、生產科室與中外專家溝通,逐步完善車間設計;全力協調各關鍵設備供貨廠家,確保了所有設備如期到場。4月15日,只用了短短60天時間,全球首個新冠病毒滅活疫苗生產車間終以“火神山”的速度建成。該車間年產能可達1億劑,也是目前全球唯一符合生物安全要求和GMP標準、從數量上能夠滿足緊急接種需求的新冠疫苗生產車間,堅定了我國打贏疫情防控的人民戰爭、總體戰、阻擊戰的信心和決心。此外,正在建設武漢公司新冠滅活疫苗車間,預計7月初建成。屆時國藥集團新冠滅活疫苗的年產能可達2億劑以上,保障新冠滅活疫苗的可及性。

       除此之外,國藥集團布局的其他抗疫科研攻關項目也取得了階段性成果,用于治療新冠肺炎的特異性免疫球蛋白、基因工程疫苗、人源化單克隆抗體、馬抗血清等多個項目按序開展,將為徹底戰勝疫情提供更有力的科技支撐。其中,新冠特異性免疫球蛋白以新冠康復者恢復期血漿為原料,含有高純度、高效價的新冠病毒中和抗體,是目前國內外新冠肺炎感染最為特異和有效的治療藥物。國藥集團中國生物科研攻關團隊經過三批小量普通血漿的制備預實驗,確立了新冠免疫球蛋白的制備工藝,并于3月20日啟動制備工作,現已連續生產三批,經中國食品藥品檢定研究院檢驗合格,可作為應急藥品使用或納入國家戰略儲備。4月6日,包括全球最大血液制品公司在內的多個知名生物科技公司建立聯盟,推廣新冠病毒特異性免疫球蛋白治療方法。

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