當前位置: 首頁 - 新聞中心 - 下屬企業新聞

突出重圍 角逐“右美托咪定”30億市場 ——國藥醫工總院與國工有限合作研發鹽酸右美托咪定注射液通過一致性評價

發布時間:2020-08-12 來源: 閱讀次數:1028

       2020年7月21日,國藥集團下屬國藥醫工總院與國藥工業有限公司(以下簡稱“國工有限”)合作研發的鹽酸右美托咪定原料藥通過關聯審評,鹽酸右美托咪定注射液(規格2ml:0.2mg)獲得國家藥品監督管理局頒發的藥品生產批件。根據國家藥監局2015年第230號文規定,新注冊分類實施后,申報并批準上市的仿制藥將按與原研藥質量和療效一致的原則進行受理和審評審批。這意味著,國工有限成為國內第二家通過該品種一致性評價的企業,同時成為該品種藥物的上市許可持有人。

       此次國藥醫工總院與國工有限合作研發的鹽酸右美托咪定項目順利通過一致性評價,不僅是對國藥集團仿制藥研發的支持,也有助于提升我國的仿制藥整體質量和制藥行業發展水平,保障人民的用藥安全與有效。

       此次獲批的鹽酸右美托咪定項目從2012年開始立項,到2020年獲批,歷時8年。8年來,國藥醫工總院整合藥物合成、藥物制劑、藥物分析等多個專業近30名科研人員,與國工有限通力合作,克服種種困難,先后完成了產品立項、資料調研、工藝優化、分析方法摸索和驗證、工藝放大試生產等各個環節工作,最終獲得生產批件,體現了國藥醫工總院出色的資源整合能力和專業協作能力。其中原料藥的合作開發主要由上海醫工院抗感染藥物研究重點實驗室負責,制劑的合作開發主要由藥物制劑國家工程研究中心脂肪乳研究室負責,在國工有限廊坊基地投入生產。

       根據中國醫藥工業信息中心藥物綜合數據庫(PDB)顯示,2019年,我國麻醉劑樣本醫院市場約53億,以丙泊酚、右美托咪定、七氟烷等為主,其中右美托咪定約有30億。在我國二三級城市樣本醫院市場中,2012年右美托咪定用藥金額為1.3億元,2019年增加到10.2億元,8年整體市場增長7.8倍,年復合增長率達33.5%。

       此次鹽酸右美托咪定項目的研發獲得了國藥集團仿制藥專項基金的推動和支持,成為集團工業與國藥醫工總院科研合作發展的范例。未來伴隨著更多醫藥產品的技術提升,仿制藥與原研藥將并駕齊驅,必將助力醫藥產業供給側結構性改革,實現以國內大循環為主體、國內國際雙循環相互促進的新發展格局。(國藥醫工總院供稿)

贵州微乐麻将下载 江西快三开奖走势图下载 海口飞鱼体彩乐吧 福彩3d乐彩三天计划 金猪配资 江西快三走势图表i 云南快乐10分钟开奖走势图下找 河南快3开奖l结果 东方6加1走势图大中小 全国期货配资网 浙江快乐12分布走势图